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近日，國家藥品監督管理局批準轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊(愛優(you) 特)上市。呋喹替尼膠囊為(wei) 境內(nei) 外均未上市的創新藥，通過優(you) 先審評審批程序獲準上市。

呋喹替尼膠囊單藥適用於(yu) 既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為(wei) 基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nei) 皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(ti) (EGFR)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者。呋喹替尼是一個(ge) 喹唑啉類小分子血管生成抑製劑，主要作用靶點是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通過抑製血管內(nei) 皮細胞表麵的VEGFR磷酸化及下遊信號轉導，抑製血管內(nei) 皮細胞的增殖、遷移和管腔形成，從(cong) 而抑製腫瘤新生血管的形成，最終發揮腫瘤生長抑製效應。呋喹替尼膠囊為(wei) 轉移性結直腸癌患者提供了新的治療途徑。

國家藥監局批準依庫珠單抗注射液進口注冊(ce) 申請

9月5日，國家藥品監督管理局發布消息稱，近日批準了依庫珠單抗注射液進口注冊(ce) 申請，用於(yu) 治療成人和兒(er) 童陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症綜合征(aHUS)。

陣發性睡眠性血紅蛋白尿症是一種血細胞表麵內(nei) 源性補體(ti) 抑製物的獲得性造血幹細胞克隆性疾病;非典型溶血性尿毒症綜合征(aHUS)與(yu) 遺傳(chuan) 性或獲得性的補體(ti) 途徑失調相關(guan) 。這兩(liang) 種疾病屬於(yu) 全球罕見疾病，依庫珠單抗注射液可以控製上述兩(liang) 種疾病的病情。

該產(chan) 品由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理申報進口注冊(ce) 。基於(yu) 該產(chan) 品屬於(yu) 臨(lin) 床急需品種，國家藥監局藥品審評中心將其納入優(you) 先審評程序進行審評。同時組織召開專(zhuan) 家谘詢會(hui) 討論是否豁免注冊(ce) 臨(lin) 床。專(zhuan) 家評估認為(wei) ，該產(chan) 品已在國外獲批上市，臨(lin) 床療效明確，風險可控，同意豁免本品注冊(ce) 臨(lin) 床試驗;同時考慮到增加兒(er) 童適應症將給兒(er) 童人群帶來的獲益大於(yu) 風險，建議一並批準。但同時要求申請人應補充本品上市後的有效性和安全性信息，按計劃繼續開展臨(lin) 床試驗，並動態修訂風險管理計劃。國家藥監局按照優(you) 先審評程序加快完成對本品的技術審評，於(yu) 2018年9月4日有條件批準該產(chan) 品的進口注冊(ce) 。

今年以來，國務院常務會(hui) 議兩(liang) 次專(zhuan) 題研究加快已在境外上市新藥進口問題，提出對治療罕見病的藥品和防治嚴(yan) 重危及生命的部分藥品簡化上市要求。國家藥監局加快研究出台簡化境外上市新藥審批的政策措施。依庫珠單抗的加快上市，可以更好地滿足臨(lin) 床需求，為(wei) 患者治療提供更多選擇。